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艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)用于治疗白血病患者的疗效怎么样?

时间:2022-09-13 11:14 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)是IDH1的一种小分子抑制剂,在美国获批两个适应症,包括用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病成人患者,以及用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

艾伏尼布

  此前艾伏尼布治疗急性髓系白血病的适应症在美FDA获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩展试验的临床数据(研究AG120-C-001,NCT02074839)。

  这项研究共纳入了174例患者,每日接受500mg艾伏尼布的起始剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。

  入组人群特征包括:患者的中位年龄为67岁(范围为18至87岁),并且接受过两次先前抗癌治疗(范围为1至6次)的中位数。超过一半(63%)的患者对既往治疗无效,33%的患者患有继发性AML。

  研究的主要终点是联合的完全缓解(CR)和有部分血液学改善的完全缓解(CRh)率。CRh定义为骨髓中<5%的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复(血小板>50,000/微升和ANC>500/微升)。

  研究结果显示:CR+CRh率为32.8%;其中CR率为24.7%,CRh率为8%;CR+CRh患者的中位持续反应时间(DOR)为8.2个月;对于达到CR或CRh的患者,获得最佳缓解的中位时间为2.0个月(范围0.9至5.6个月);在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的110例患者中,41例(37.3%)在基线后56天可不依赖RBC和血小板输注;在基线时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中,38例(59.4%)在基线后56天保持不依赖输血;

  174例患者中有21例(12%)在艾伏尼布治疗后继续进行干细胞移植。

  不良反应:在该试验中,19%的患者接受艾伏尼布治疗的患者出现分化综合征,如果不治疗可能会致命。接受艾伏尼布治疗的患者出现QTc间期延长和吉兰-巴雷综合征。

  携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病患者的治疗选择很少。临床研究表明艾伏尼布能够提供强有力的持久缓解,并可以帮助患者实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言,IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒性靶向疗法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗骨髓增生异常综合征效果好吗?

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(责任编辑:康必行-小怡)
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