艾代拉里斯(ZYDELIG/IDELALISIB)是首个(first-in-class)口服选择性磷脂酰肌醇3激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。Idelalisib被批准与美罗华单抗(Rituximab/rituxan)联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。FDA对后两个适应症是采用加速批准。Zydelig为口服片剂，每片含100 mg或150 mg Idelalisib，推荐剂量为每次150 mg，每日2次。

　　慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）复发的患者，因对常用药物抵抗以及先前治疗所带来的毒副作用，下一步的治疗常常变得非常困难。为探究一种既有效、副作用又小的治疗方案，美国威尔康奈尔医学院的Richard R等开展了一项多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验。研究发现，磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂——艾代拉里斯联合利妥昔单抗对无法接受化疗的复发性CLL患者显示出了较好疗效。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　研究者比较了口服艾代拉里斯联合利妥昔单抗与利妥昔单抗联合安慰剂治疗的有效性和安全性。研究纳入220例肾功能低下、既往接受过骨髓抑制的诱导治疗或有严重并存疾病的CLL患者，随机分组接受利妥昔单抗联合Idelalisib(剂量为150 mg)或安慰剂治疗，每天两次。

　　主要终点为无进展生存期。在试验的预设中期分析中，研究人员欣喜地看到，利妥昔单抗联合艾代拉里斯组表现出压倒性的有效性及安全性优势，在数据和安全监察委员会推荐下，试验提前终止。

　　试验结果显示：利妥昔单抗联合安慰剂组患者的中位无进展生存期为5.5个月，而Idelalisib组在试验终止时未得出这一数据。Idelalisib组患者总反应率显著高于安慰剂组（81%vs 13%，OR=29.92，P＜0.001），同时，第12个月时的总生存率也得到显著改善(92%vs 80%，死亡风险比0.28，P＝0.02)。Idelalisib组及安慰剂组的严重不良事件发生率分别为40%及35%。

　　上述研究表明，艾代拉里斯联合利妥昔单抗的无进展生存时间、总缓解率及治疗12个月时的总存活率远高于利妥昔单抗联合安慰剂组，显示出了压倒性的优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾代拉里斯(ZYDELIG/IDELALISIB)是晚期滤泡性淋巴瘤的有效治疗选择?

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