坦西莫司于2007年5月由美国FDA批准上市,用于治疗肾细胞癌。该药是第一款作用于mTOR的抗肿瘤药物。肾细胞癌是一种常见的癌症,约占所有癌症的2-3%,并且晚期肾细胞癌的5年生存率只有5-10%。
一项研究是多中心、单臂、开放性II期试验。主要研究终点是肿瘤客观缓解率(RR)和6个月无进展生存。病人在第1,8,15和22日采用坦西莫司静脉滴注,每日25 g静注;贝伐珠单抗第1和第15日10 mg/kg静注,疗程为28天。疾病出现进展,出现不能耐受毒性反应或病人拒绝使用的情况下,则终止治疗。出现不良反应的情况下,允许对贝伐珠单抗的剂量中断或终止。允许将坦西莫司司剂量调整为20,15或10 mg,剂量一旦减低,则不能在后续治疗增加。在研究中,如果停止或中断使用其中一种靶向药物,病人可以接受另一种靶向药物继续治疗。
每4周进行临床和实验室评估。采用不良反应事件常用术语标准(3.0版)评估不良反应。每8周检测病人肿瘤产生的嗜铬粒蛋白A(如果出现在基线调查评估中)和任何其他临床相关激素。当地研究者采用实体肿瘤评价标准(RECIST,1.1版),每8周进行一次基于三项计算机断层扫描或MRI的影像学评估。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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