2017年3月，基于MONALEESA-2研究的结果，瑞博西尼i获得FDA批准，用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2-的晚期转移性乳腺癌患者。2018年6月，基于MONALEESA-7研究的结果，FDA扩展瑞博西尼i与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2-的晚期转移性乳腺癌患者。
顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员报告了方案指定的总生存期最终分析结果，这是一个关键的次要终点。患者以1:1的比例随机分配接受瑞博西尼或安慰剂联合来曲唑。
此外，研究人员使用分层对数秩检验评估总生存率，并在发生400例死亡后使用Kaplan-Meier方法进行总结，并采用分层测试策略分析无进展生存期和总生存期，以确保研究结果的有效性。
中位随访6.6年后，瑞博西尼组334名患者（54.2%）发生181例死亡病例，安慰剂组334例（65.6%）患者发生219例死亡病例。与安慰剂加来曲唑相比，瑞博西尼加来曲唑具有显著的总体生存获益。瑞博西尼加来曲唑的中位总生存期为63.9个月（95%CI为52.4至71.0），安慰剂加来曲唑为51.4个月（95%CI为47.2至59.7）（死亡风险比为0.76；95%CI为0.63至0.93；两侧P=0.008)。没有观察到新的安全性事件。
由此可见，在HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，与安慰剂加来曲唑相比，瑞博西尼加来曲唑的一线治疗能具有显著的总体生存获益。瑞博西尼的中位总生存期比安慰剂长12个月以上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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