新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞戈非尼自2017年在我国获批上市以来，已在晚期结直肠癌（CRC）、胃肠道间质瘤（GIST）、肝细胞癌（HCC）等多种恶性肿瘤治疗中展示出显著临床获益。
本实验为随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。该研究将亚洲(中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南)25个中心的204名结肠或直肠癌患者按2:1随机分成两组，其中每日口服瑞戈非尼或安慰剂，分别为160mg，每日口服最好剂量，每4周--次，前3周连续服用。病人必须接受至少一种二线的转移性结直肠癌治疗，包括氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康。以往的治疗可以包括非必需的抗VEGF(血管内皮生长因子)或抗EGFR(表皮生长因子受体)治疗。
病人继续使用药物，直到疾病进展，不可耐受的毒性或撤回知情同意。主终端是操作系统。次级终点包括PFS,肿瘤反应，DCR和安全性。对各治疗组进行了分层log-rank检验(单侧x-0.2),比较其生存时间。
预设亚组的总生存和无进展生存分析结果表明，瑞戈非尼几乎在所有亚组中都显示了一致的临床益处。通过探索性分析，评价了既往抗EGFR和/或抗VEGF靶向生物治疗对整个生命周期的影响，Regorney治疗的患者中，对于任何以往没有接受过抗VEGF和/或抗VEGFR治疗的患者，评估风险比为0.31(95%CI为0.19-0.53)，对于任何以往接受过任何靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,或两者都有)的患者,评估风险比为0.78(95%CI0.51-1.19)。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%，单侧P<0.0001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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