奥希替尼/泰瑞莎(AZD9291)作为一种激酶抑制剂，适用于有转移表皮生长因子受体(EGFR)，当测试被检测到有T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者，或患者用EGFRTKI治疗或后已进展患者的治疗。它可以有效提高肺癌患者生活质量，让肺癌患者免受放化疗的痛苦，受到很多肺癌患者青睐。

　　此次批准是基于III期ADAURA试验（NCT02511106）的数据。在这项试验中，纳入了患有术后病理分期为IB、II或IIIA期的原发性非鳞状NSCLC患者，这些患者年龄至少18岁，ECOG评分为0或1分。入组患者按1:1的比例随机分配接受奥希替尼（每天一次80 mg剂量）或安慰剂治疗3年。关键分层因素是疾病分期（IB VS II VS IIIA）、EGFR突变状态（外显子19 del VS L858R）和种族（亚洲VS非亚洲）。试验的主要终点是根据研究者评估的II至IIIA期疾病患者的无病生存期（DFS）。次要终点包括总体人群中的DFS、总生存期（OS）、与健康相关的生活质量和安全性。

　　试验数据显示，奥希替尼显著提高了IB至IIIA期EGFR突变NSCL患者的无病生存期（n=470）。在II至IIIA期疾病人群中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为90%VS 44%，这意味着疾病复发或死亡的风险降低了83%。奥希替尼组VS安慰剂组的中位无病生存期（DFS）为尚未达到VS 19.6个月。

　　在总体人群中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为89%VS 52%，这意味着疾病复发或死亡的风险降低了80%。奥希替尼组VS安慰剂组的中位DFS为尚未达到VS 27.5个月。在所有预定义的亚组中都注意到奥希替尼的疗效优于安慰剂。在IB期疾病患者中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为88%VS 71%；在II期疾病患者中，这些比率为91%VS 56%；在IIIA期疾病患者中，这些比率为88%VS 32%。在接受辅助化疗的患者中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为89%VS 49%；在未接受辅助化疗的患者中，这些比率为89%VS 58%。

　　此外，在24个月时，奥希替尼组和安慰剂组中分别有98%和85%的患者存活，且没有中枢神经系统（CNS）相关疾病；这意味着使用奥希替尼可使CNS疾病复发或死亡的风险降低82%。奥希替尼组VS安慰剂组的颅内中位无病生存期（DFS）为尚未达到VS 48.2个月。在该试验中，没有报告新的安全问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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