尼拉帕尼niraparib(Zejula)是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶，通过阻断该酶，癌细胞内的DNA不被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。

　　2017年3月，美国FDA批准尼拉帕尼用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2018年10月22日，Zai Lab（再鼎医药）宣布批准尼拉帕尼在香港获批，用于对铂类敏感的复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌患者，且不论BRCA基因突变状态如何。

　　此次获批是基于PRIMA III期临床试验的数据（NCT02655016）。

　　在双盲、随机、安慰剂对照的III期试验中，共纳入733例患者，进行随机（2:1）分组，分别接受尼拉帕尼（n=487）或安慰剂（n=246）治疗。入组患者的人群特征为：约70%的患者ECOG评分为1；2/3的患者FIGO为III期，1/3为IV期；原发肿瘤的位置包括：卵巢、输卵管和腹膜；大约95%的患者被确定为浆液性组织学，2/3的患者接受了新辅助化疗。没有患者接受过贝伐珠单抗治疗。

　　在总研究人群中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月VS 8.2个月，这意味着进展或死亡的风险降低了38%（P<.001）。在同源重组缺乏（HRD）阳性的患者中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）中位PFS为21.9个月VS 10.4个月。

　　对于HRD阳性亚组中的BRCA突变的患者而言，尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为22.1个月VS 10.9个月；没有突变的患者尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为19.6个月VS 8.2个月。在HRD阴性患者中，尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为8.1个月VS 5.4个月。总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43。

　　在中期分析时，中位总生存期（OS）尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。在整个研究人群中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为84%VS 77%。在HRD阳性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为91%VS 85%。在HRD阴性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为81%VS 59%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)一线治疗卵巢癌的疗效和安全性如何？

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