培米替尼是一种激酶抑制剂，适用于通过FDA批准的试验检测到的具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗的，不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

　　胆管癌是一种难治而且高危的恶性肿瘤，病死率极高，晚期患者的5年生存率仅为5%。近几年来，随着靶向药物的不断研发，培米替尼（pemigatinib）作为全球首个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物问世，给胆管癌患者带来新的希望。

　　FIGHT-202研究是一项开放标签、单臂、多中心、II期临床研究，评估了培米替尼在既往经治的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者的中安全性和疗效。

　　FIGHT-202研究设计共包括三个队列：队列A为FGFR2融合/重排患者，为本研究的目标人群；队列B为其他FGF/FGFR基因改变的患者；队列C为无FGF/FGFR改变的患者，类似于对照组。研究共纳入147例患者（队列A，n=108；队列B，n=20；队列C，n=17；未确定FGF/FGFR状态，n=2），中位（范围）年龄为59.0（26-78）岁，57.8%的患者为女性，70.7%为白人，89.8%为肝内胆管癌，包括队列A中99.1%的患者。三个队列均口服培米替尼，方案为用药2周，然后停用1周，直至疾病进展或出现毒性反应。主要终点为队列A的ORR（根据独立中心评估确定）；次要终点为队列A/B组合队列的ORR，以及队列B、C的ORR，所有队列的DOR、DCR、PFS、OS和安全性。

　　最终的中位随访时间为45.4（19.9-53.7）个月。总的来说，98.6%的患者停止治疗，最常见的原因是疾病进展（n=105/147；71.4%）。在队列A中，ORR为37.0%（95%CI：27.9%-46.9%），DCR为82.4%（95%CI：73.9%-89.1%），中位DOR为9.1（95%CI：6.0-14.5）个月；对于B组和C组，DCR分别为40.0%（95%CI：19.1%-63.9%）和17.6%（95%CI：3.8%-43.4%）。A组中位PFS为7.0（95%CI：6.1-10.5）个月，B组和C组分别为2.1（95%CI：1.2-4.9）和1.5（95%CI：1.4-1.8）个月；三组中位OS分别为17.5（95%CI：14.4-22.9）、6.7（95%CI：2.1-10.6）和4.0（95%CI：2.0-4.6）个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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