尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作用机制明确，其靶向是参与纤维化的受体酪氨酸激酶，包括PDGF、FGF、VEGF和TGF-β，以及参与炎症和增殖的非受体激酶(Src家族激酶)，以及巨噬细胞的激活和极化(集落刺激因子-1)；还可以抑制血管细胞的增殖并调节成纤维细胞的活性。
为了明确知道尼达尼布对于SSc-ILD到底是否有治疗价值，来自欧洲、日本和美国的一组研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究结果于2019年6月27日发表在《新英格兰医学杂志》。受试者为在过去7年内出现首次非雷诺氏症状的SSc患者，入组标准包括要求高分辨率CT显示纤维化累及至少10%的肺野。受试者按1:1比例随机分为两组，一组给予尼达尼布（150毫克，每日口服两次），另一组给予安慰剂治疗。主要观察指标为FVC年下降率。次要指标为是改良Rodnan皮肤评分的变化和生活质量的评估，后者以第52周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分表示。
在研究中，共有576例受试者接受了至少一个剂量的尼达尼布或安慰剂。结果显示，尼达尼布治疗组调整后FVC年下降率为52.4 ml/年，安慰剂组为93.3 ml/年，两组相差41.0 ml/年（P=0.04）。尼达尼布组和对照组之间改良Rodnan皮肤评分的变化以及第52周SGRQ评分则无显著性差异。腹泻在整个研究过程是最常见的副作用，治疗组和对照组分别有75.7%和31.6%的受试者出现了腹泻症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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