塞利尼索(Selinexor/XPOVIO)是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用。塞利尼索联合低剂量地塞米松治疗难治复发性多发性骨髓瘤的疗法于2019年7月获美国FDA加速批准上市，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。2020年6月，塞利尼索用于既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法也获美国FDA加速批准上市。
SEAL（塞利尼索治疗晚期脂肪肉瘤）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期研究（NCT02606461），旨在评价每周两次、每次60 mg固定剂量的塞利尼索在既往接受过至少两线治疗的不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。Ⅱ期研究部分入组了约57名患者（按1:1随机分组），Ⅲ期研究部分入组了约285名患者（按2:1随机分组）。安慰剂组患者在出现确认的疾病进展后允许交叉到塞利尼索组，本研究的主要终点为PFS。
SEAL研究达到了显著延长无进展生存期（PFS）的主要终点；风险比=0.70；p=0.023。与安慰剂相比，塞利尼索降低疾病进展或死亡的风险约30%。本项研究允许安慰剂组病人出现疾病客观进展后可以交叉至塞利尼索治疗组，相对于最初分配至安慰剂组且从未交叉到塞利尼索治疗组的患者，交叉到塞利尼索治疗的患者中位生存期有延长趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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