全球首个且目前唯一获批，用于治疗进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的药物维加特（通用名：尼达尼布 ）在华获批。尼达尼布是迄今唯一经III期临床试验证实可显著延缓进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型患者肺功能下降的抗纤维化治疗药物，可使患者肺功能年下降率减缓57%。
一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者，研究的主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。
结果显示，整体人群中尼达尼布 组患者在52周内的FVC年下降率较安慰剂组下降43.8%，绝对值相差40.95mL/年，差异具有统计学意义(p=0.0350)，且在中国人群中的治疗作用趋势与整体一致。整体人群第52周时FVC自基线的绝对变化与52周内FVC的年下降率的减缓保持一致。与安慰剂组相比，尼达尼布组第52周时FVC的绝对变化值减少46.41mL，而中国人群中这一数值的差异更大，达到186.71mL。
次要终点方面，尽管尼达尼布 在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异，但在整体和中国人群中均表现出改善mRSS的趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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