索马鲁肽(Semaglutide)是一种长效GLP-1类似物,可与血液循环系统中的白蛋白结合增强半衰期。2021年1月20日,诺和诺德向FDA提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic(semaglutide)的现有上市许可中纳入2.0mg的新剂量。
索马鲁肽2.0mg的标签扩展申请,基于来自SUSTAIN临床项目中SUSTAIN FORTE试验的结果。这是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验,在961名需要强化治疗的2型糖尿病成人患者中,评估将每周一次皮下注射索马鲁肽2.0mg与索马鲁肽1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。该试验的主要终点是:治疗第40周时血糖水平(HbA1c)的降低。
结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第40周,采用2种评价方法,与1.0mg治疗组相比,2.0mg治疗组HbA1c的降低均具有统计学显著性和优越性。此外,与1.0mg治疗组相比,2.0mg治疗组在体重减轻方面也表现出优越性。在该试验中,2种剂量的索马鲁肽均显示安全且耐受性良好。
最常见的索马鲁肽不良反应是胃肠道反应,绝大多数是轻度到中度的,随着时间的推移而减少,并且与GLP-1受体激动剂类别的药物表现一致。该试验中,1.0mg和2.0mg的胃肠道不良事件具有相似性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问 索马鲁肽 https://www.kangbixing.com/drug/smlt/