Alpelisib(阿培利司)由诺华公司研发,于2019年5月24日获美国FDA批准上市,商品名为Piqray,与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。同时FDA还批准了一个筛选试剂盒,用以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。阿培利司Alpelisib成为首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K(具体是PI3Kα)抑制剂。
该获批是基于一项Ⅲ期试验SOLAR-1的研究结果。研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,其中341例患者存在PIK3CA突变,169例PIK3CA阳性的患者接受阿培利司(剂量为每日300mg)+氟维司群(在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药,剂量500mg),172例PIK3CA+患者使用安慰剂+氟维司群。
在PIK3CA突变癌症患者队列中,阿培利司+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为,11.0月vs5.7月(进展或死亡的风险比,0.65;P<0.001)。12个月PFS率为46.3%vs32.9%。
阿培利司+氟维司群组的有效率也是高于安慰剂+氟维司群组:26.6%vs12.8%,对于有可测量病变患者,有效率分别为35.7%vs16.2%。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者阿培利司未显示出治疗效果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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