2019年6月11日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用（称为“BR”组合），治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）药物。

　　泊洛妥珠单抗(Polivy)的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg,与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第一天，按任何顺序使用泊洛妥珠单抗(Polivy)、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m2/天每个周期的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m2静脉注射在每个周期的第一天。如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。

　　泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　这是第一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期（中位OS：12.4个月vs 4.7个月；HR=0.42）延长了一倍以上。此外，在缓解持续时间（DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间）方面，PBR方案组与BR方案组相比更长（中位DOR：10.3个月vs 4.1个月，HR=0.44）。

　　安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。

　　泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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