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阿伦单抗/阿仑单抗(Lemtrada)治疗多发性硬化症的多项临床试验数据

时间:2022-10-21 14:13 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  两项临床3期扩大性试验研究显示,接受干扰素β-1a治疗后转为阿伦单抗(Alemtuzumab,商品名Lemtrada)治疗的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者,其疾病治疗有效性可以维持5年以上。

  这两项临床3期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验,对阿伦单抗同高剂量干扰素β-1a(IFNB-1a)皮下注射治疗疾病活跃性RRMS新治患者(CARE-MS I)或对其他治疗缓解不佳(CARE-MS II)患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

阿伦单抗

  这两项关键性3期研究中接受皮下注射干扰素β-1a治疗中有80%的患者被选择为终止现有研究并进入到扩大性试验阶段,开始接受阿伦单抗的治疗(CARE-MS I,n=139;CARE-MS II,n=143)。这些患者在进入研究后接受了首次阿伦单抗疗程并在12个月后再次接受第二次疗程。下面的数据是5年延长治疗期的临床结果:

  1.在接受两个疗程的阿伦单抗治疗后,CARE-MS I和II研究中分别有71%(n=98)及61%(n=87)的IFNB-1a治疗患者(适于接受阿伦单抗治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法)在5年的扩大性研究中未再接受治疗。

  2.IFNB-1a治疗期分别为0.39及0.52的年度复发率,在扩大研究中CARE-MS I及CARE-MS II组分别降到了0.11、0.15,并维持超过两年(p<0.0001),在5年之内均维持了较低的水平(0.09、0.18)

  3.在5年扩大试验中,原IFNB-1a治疗患者在接受阿伦单抗治疗后,分别有75%(CARE-MS I)及74%(CARE-MS II)的患者未出现疾病恶化,恶化的定义为扩展残疾状况(EDSS)评分表出现≥1个点位的升高或者基线EDSS=0时出现≥1.5点位升高超过6个月之久。

  4.在5年扩大试验中,原IFNB-1a治疗患者在接受阿伦单抗治疗后,分别有28%(CARE-MS I)及23%(CARE-MS II)的患者出现疾病改善,改善的标准为EDSS量表显示≥1个点位的降低值并超过6个月之久,这些评估仅在基线水平≥2.0的患者中进行。

  5.CARE-MS I和II组IFNB-1a治疗第二年的通过磁共振成像(MRI)测定的患者每年脑容量损失(萎缩)的脑实质分数分别为-0.50、-0.33,而在转为接受阿伦单抗治疗后第一年该值减慢至-0.07和0.02,在第5年依然维持低值(-0.13和-0.08)

  6.免于MRI疾病活跃度测量的接受IFNB-1a治疗的患者比例分别从59%和47%分别提高至接受阿伦单抗治疗2年后的82%和81%(p<0.001),第5年免于MRI患者两组均为67%。

  最常见不良事件的年度发生率方面,第5年同第1至4年情况相类似或者出现降低。甲状腺不良事件在第三年发生率最高(CARE-MS I,11.6%;CARE-MS II,12.4%)并在此后会降低。临床研究中,同阿伦单抗治疗相关的严重副作用包括注射反应、自身免疫性失调(甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少及肾病)、感染、急性非结石性胆囊炎以及肺炎。阿伦单抗可能会增加患恶性肿瘤的风险。疾病风险管控包括教育和风险监控以对不良事件及时发现。最常见的副作用包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲乏、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节痛、肢体疼痛、背部疼痛、腹泻、鼻窦炎、咽部疼痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红、呕吐。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿仑单抗/阿伦单抗(LEMTRADA)的药物说明书

  更多药品详情请访问  阿伦单抗  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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