埃罗妥珠单抗是一种免疫刺激性单抗，可特异性结合信号淋巴细胞活化分子家族成员7（SLAMF7），并激活机体免疫应答，从而减弱对骨髓瘤细胞的生长刺激作用，通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

　　CHMP的积极审查意见，基于II期临床研究ELOQUENT-3的积极数据。该研究是一项随机、阳性对照临床研究，在117例既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）治疗失败的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展，评估了三药方案埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松（EPd）相对于标准护理二药方案（泊马度胺+地塞米松，Pd）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案（n=60）或Pd方案（n=57）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。

　　值得一提的是，ELOQUENT-3研究是首个评估标准护理方案（泊马度胺和低剂量地塞米松）联用或不联用一种单抗药物的随机研究。而埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案也是基于Pd作为对照方案的一项随机临床研究数据批准的首个三药方案。

　　试验结果显示：与Pd治疗组相比，埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松治疗组疾病无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：10.25个月vs 4.67个月）、进展或死亡风险显著降低46%。随机分配至Pd治疗组的患者，PFS受益在既往接受2-3种疗法的患者中和4种或以上疗法的患者中一致。

　　在总缓解率方面，埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案组是Pd方案组的2倍（53.3%vs 26.3%），并且有更高比例的患者达到非常好或更好的部分缓解（20%vs8.8%）。安全性方面，严重不良反应发生率，埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案组为22%，Pd治疗组为15%。因不良反应导致的停药率，埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松治疗组为5.0%，Pd治疗组为1.8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：多发性骨髓瘤治疗药埃罗妥珠单抗(EMPLICITI/ELOTUZUMAB)的安全信息说明

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