美国食品和药物管理局授予杜韦利西布Duvelisib（COPIKTRA）常规批准，用于既往接受过至少两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。此外，杜韦利西布获得了加速批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。推荐的杜韦利西布剂量是25毫克，每天两次，按28天的治疗周期连续服用。

　　在442名以批准剂量接受杜韦利西布治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，65%有严重的不良反应，其中最常见的是感染、腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20%）是腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少症、皮疹、疲劳、热射病、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。35%的患者因不良反应而永久停用杜韦利西布，24%的患者发生剂量减少。

　　CLL和SLL的适应症是基于一项随机、多中心、开放标签的试验（NCT02004522），对复发或难治性CLL或SLL患者进行杜韦利西布与ofatumumab的比较。该试验将患者（1:1）随机分配到杜韦利西布 25毫克，每天两次口服或ofatumumab。Ofatumumab静脉注射，初始剂量为300毫克，一周后为2000毫克，每周一次，共7次，然后每4周一次，每次2000毫克，再加4次剂量。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95人随机接受杜韦利西布治疗，101人接受ofatumumab治疗），经独立审查委员会（IRC）评估，杜韦利西布治疗组的估计中位无进展生存期为16.4个月，ofatumumab治疗组为9.1个月（危险比为0.40；标准误差0.2）。杜韦利西布组和ofatumumab组的每个IRC的总反应率（ORR）分别为78%和39%（差异39%，标准误差6.5%）。

　　FL适应症是基于一项杜韦利西布的单臂多中心试验（NCT02204982），该试验招募了83名对利妥昔单抗以及化疗或放射免疫疗法难治的FL患者。由IRC确定的ORR为42%（95%CI：31，54），其中41%的患者有部分反应，1名患者有完全反应。在35名应答患者中，15人（43%）将应答保持了至少6个月，6人（17%）将应答保持了至少12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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