在美国，前列腺癌是男性中第二常见的癌症。据估计，大约10-20%的晚期前列腺癌男性患者会在五年内发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，其中至少84%的患者可能在CRPC诊断时发生转移。晚期前列腺癌患者预后较差，五年生存率仍然很低。8月16日，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙的补充新药申请（sNDA）已被FDA受理并授予优先审查，用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
此次sNDA基于一项随机、双盲的III期PROpel试验的积极结果，旨在评估奥拉帕利在既往未接受过化疗或新型内分泌治疗（NHA）的mCRPC患者中的疗效与安全性。主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)，次要终点包括总生存期（OS)、至二次进展或死亡的时间(TFST)以及至首次接受后续治疗的时间等。
奥拉帕利联合阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙治疗的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的结果和个别药物的已知特征一致。最常见的不良事件(AE)(≥20%)是贫血(46%)、疲劳(37%)和恶心(28%)。约14%接受奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙治疗的患者因不良反应停止治疗。
在PROpel试验中，与安慰剂联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙相比，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗可将疾病进展或死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI，0.54-0.81]；p<0.0001）。奥拉帕利治疗组的中位影像学无进展生存期(rPFS)为24.8个月，而安慰剂组为16.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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