2018年9月20日，皮尔法伯公司宣布BRAFTOVI(Encorafenib，康奈非尼)+MEKTOVI(Binimetinib，比美替尼)联合方案获得欧洲委员会（EC）的上市许可，用于治疗经验证的检测方法确认为BRAF V600突变型不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一获批将适用于欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦斯登和挪威。
这一联合方案的获批是基于III期COLUMBUS研究，研究显示，康奈非尼（450mg,qd）+比美替尼（45mg,bid）联合方案，相比于Vemurafenib单药（960mg，bid），可以显著延长患者的PFS，mPFS分别为14.9 vs 7.3个月（HR 0.54,95%CI 0.41–0.71;p<0.001）。在2018年的ASCO大会上，进一步报道了该研究的OS数据，最终结果2018年9月发布在Lancet Oncology杂志。
结果显示，康奈非尼+比美替尼联合方案取得了33.6个月的mOS，而Vemurafenib单药组的mOS仅为16.9个月（HR 0.61,95%CI,0.47–0.79;p<0.0001）。
最常见的不良事件（AE≥25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、视网膜脱离、腹痛、关节痛、血肌酸激酶升高和肌痛。在COLUMBUS研究中，与治疗相关且导致停药的AE发生率为6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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