达沙替尼是一种新型的第二代双重酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在帮助抑制Bcr/ABL1和类固醇受体共激活子（SRC）家族激酶，这是一种在大多数慢性髓细胞白血病（CML）患者和部分ALL患者的费城染色体突变上发现的异常蛋白，它可以触发受损或未成熟白细胞的过度产生。通过靶向BCR-ABL蛋白，达沙替尼可以减少体内受损白细胞的数量，从而产生更多正常细胞。

　　达沙替尼适用于：

　　1、新确诊处于慢性期（CP）费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+CML）的成人患者；

　　2、对格列卫进展或不能耐受的Ph+CML成人患者；

　　3、对其他治疗方案进展或不能耐受的Ph+ALL成人患者；

　　4、1岁及以上的慢性期Ph+CML儿童患者；

　　5、联合化疗，用于1岁及以上新确诊的Ph+ALL儿童患者

　　临床数据：

　　1、MDACC是一项II期，单臂临床试验研究，招募患者为初诊慢性期（CP）慢性髓细胞白血病（CML）患者，共计62例。随机按1：1比例分配至达沙替尼100mg组（31例，每天服用一次）VS达沙替尼50mg组（31例，每天服用一次）。试验结果显示，随访12个月后，CcyR为98%；MMR为71%；随访24个月后，EFS为88%；OS与PFS均达到100%，疗效显著。对于不同剂量组的疗效，未观察到明显差异。在安全性方面，主要为非血液学不良反应，包括肌肉与骨骼疼痛、疲乏、呼吸困难及神经系统异常。

　　2、Study0325是一项项由北美协作组共同开展的Ⅱ期随机、开放试验，招募患者为初诊慢性期（CP）慢性髓细胞白血病（CML）患者，共计246例，其中30%为高危患者。所有患者根据Hasford危险评分进行随机分配，接受达沙替尼100mg，每天一次或伊马替尼400mg每天两次。结果显示，在随访12个月后，达沙替尼VS伊马替尼组CCR为82%VS 69%；PFS为99%VS 96%；OS为100%VS 99%；MMR为59%VS 43%。随访36个月后，共有220例患者达到CHR，其中达沙替尼组6名患者复发，伊马替尼组8名患者复发。

　　3、Study017是一项II期，开放标签的临床试验研究，共招募了150例先前对400mg/600mg伊马替尼耐药的慢性期CML患者，接受达沙替尼70mg（每天一次）或伊马替尼800mg（每天两次）治疗。试验结果显示，在第12周时，达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为36%V 29%；CCR为22%VS 8%。在随访结果中，达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为52%V 33%；CCR为40%VS 16%。达沙替尼与伊马替尼不良反应对比为腹泻（37％VS 29％）；积水事件（36％VS 43％）；胸腔积液（23％VS 0％）；浅表水肿（17％VS 41％）全身性水肿（2％VS 4％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达沙替尼/施达赛(DASATINIB)一线治疗慢性髓系白血病临床获益显著？

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