ENHERTU(DS8201)是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

　　临床数据

　　一、Enhertu治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌

　　II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI 53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI 13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI 12.7-不可估计）。

　　基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对ENHERTU的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

　　Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。为了用药安全，请在医生指导下正确用药。

　　二、Enhertu治疗HER2+晚期胃癌

　　2021年1月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗HER2+晚期胃癌是基于DESTINY-Gastric01试验（NCT03329690）的结果。

　　研究结果显示，ENHERTU组与化疗组相比，先前已接受至少两种疗法，包括trastuzumab、fluoropyrimidine、含铂化合物化学疗法治疗的晚期胃癌或GEJ腺癌患者，其总体存活期（OS）和客观缓解率（ORR），具统计学上显著意义，以及具有临床意义的改善。

　　临床研究结果显示，Enhertu组与化疗组相比，患者死亡风险将低了41％，总体存活期为12.5个月，而接受化疗的患者则为8.4个月。

　　此外，Enhertu组的客观缓解率为40.5％，完全缓解率（CRR）为7.9％，部分缓解率（PRR）为32.5％。而化疗组则分别为11.3％、0％和11.3％。

　　三、Enhertu治疗HER2阳性结直肠癌

　　DESTINY-CRC 01是一项开放标签Ⅱ期研究。接受过2≥线治疗的结直肠癌患者分为3个队列，A（n=53）:HER2 IHC 3+或IHC 2+/ISH+;B（n=7）:IHC 2+/ISH-;C（n=18）:IHC 1+，患者接受ENHERTU治疗，主要研究终点为ORR。

　　结果显示，队列A的确认ORR为45.3%，DCR为83.0%，中位反应持续时间（Duration of Response,DoR）7.0个月，中位PFS 6.9个月，中位OS 15.5个月。既往接受过抗HER2治疗的患者的ORR为43.8%，IHC3+患者的ORR 57.5%。队列B和队列C中位PFS 2.1个月和1.4个月，中位OS 7.3个月和7.7个月。≥3级TEAE为65.1%，最常见AE是骨髓抑制和胃肠道反应。

　　ENHERTU显示出良好的活性和持续反应，安全性和已知一致，结果支持ENHERTU用于HER2过表达结直肠癌患者中。

　　四、Enhertu治疗HER2阳性肺癌

　　ENHERTU加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022期试验的卓越数据。在ENHERTU-A-J101试验结果显示，在11例HER2阳性的NSCLC患者中，Enhertu的总体客观缓解率（ORR）为72.7%。这些患者的中位无进展生存期（PFS）为11.3个月。

　　DESTINY-Lung01试验结果显示，在91例HER2阳性的经治NSCLC患者中，ENHERTU的ORR为54.9%，完全缓解（CR）率为1.1%，部分缓解（PR）率为53.8%。这些患者的中位PFS为8.2个月。此外，DCR达到92.3%，在大多数患者中观察到肿瘤缩小。当中位随访时间为13.1个月时，中位DOR为9.3个月；中位OS为17.8个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU是什么药？可以治疗什么病？

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