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吡非尼酮/艾思瑞(ESBRIET)有严重肝损伤的风险?如何解决?

时间:2022-11-01 11:39 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  吡非尼酮的化学名称为5-甲基-1-苯基-2-(1H)吡啶酮,是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物,能够防止和逆转纤维化和瘢痕的形成。该药于2008年首先在日本批准上市,后又于2014年获美国FDA批准上市,2016年在我国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化患者。

吡非尼酮

  近年来,一些动物试验发现吡非尼酮还具有逆转肝纤维化的作用,并已有将该药用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝炎、丙型肝炎和自身免疫性肝炎导致的肝硬化的报道。

  2020年11月16日,英国药物和保健品管理局警告吡非尼酮有严重肝损伤的风险,提出有关肝功能测试的建议。对吡非尼酮相关肝损伤发出警告主要源于最近的2篇文献报道了该药导致严重肝损伤死亡的病例。

  2018年,Verma等报道1例77岁患者既往有帕金森病5年,一直服用左旋多巴/卡比多巴治疗,病情稳定,既往肝功能正常。因近期被诊断出特发性肝纤维化给予吡非尼酮200 mg,每日3次口服治疗。1个月后出现消化道症状和肝功能异常,胆红素明显升高,排除病毒性肝炎、自身免疫性肝炎和其他原因导致的肝损伤,考虑与吡非尼酮有关。尽管吡非尼酮被停用,但患者的肝病很快进展为急性肝衰竭并发肝性脑病和肾衰竭,最终导致死亡。尸检发现患者肝组织病理改变符合药物性肝损伤的病理改变。

  2019年,Benesic等报道1例75岁男性肺纤维化患者在接受吡非尼酮治疗1年后因胃食管反流加用埃索美拉唑40 mg/d。3天后患者出现肝功能异常,出现黄疸。尽管两种药物均被停用,但患者肝病进展,转氨酶的进一步升高,黄疸不断加深,肝活检显示为药物性肝损伤的病理改变,最终患者死于败血症、乳酸性酸中毒和多器官衰竭。作者认为,埃索美拉唑是已知的细胞色素P450酶的底物,联合应用可能因药物相互作用影响吡非尼酮在肝脏的代谢,导致急性肝损伤。

吡非尼酮

  在大型随机对照试验中,吡非尼酮组4%的患者ALT或AST升高>3倍正常上限(ULN),而安慰剂组<1%;大多数患者的肝功能异常为无症状或一过性的,继续治疗患者可以耐受,但有大约1%的患者需要停用药物。英国药物和保健品管理局认为吡非尼酮导致的严重肝损伤发生率约1/100到1/1000。

  英国药物和保健品管理局建议使用该药治疗的患者定期监测肝功能(在治疗前应进行肝功能的检测,开始治疗的6个月内每月检测1次,以后每3个月检测1次),同时避免与该药有相互作用的药物联合应用。

  对于在吡非尼酮治疗期间出现肝功能异常者,英国药物和保健品管理局建议,ALT/AST升高>3~<5 ULN但没有胆红素升高者应停用有相互作用的并用药物,排除其他原因导致的肝损伤,密切监测患者,并视患者的情况决定是否停药或减量使用;对于ALT/AST升高>3~<5 ULN伴胆红素升高或ALT/AST>5 ULN者应立即停用吡非尼酮,且不能再次使用,并严密监测患者的肝功能。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吡非尼酮/艾思瑞(ESBRIET)已成为特发性肺纤维化(IPF)患者的一种护理标准?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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