索马鲁肽（Semaglutide，国内也译作索玛鲁肽、司美格鲁肽）是由糖尿病巨头诺和诺德开发的第二代GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。2021年4月29日，中国正式批准索马鲁肽注射液（0.5mg、1mg预充注射笔，中文商品名：诺和泰）上市，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1月16日，诺和诺德公司宣布，FDA批准皮下注射用索马鲁肽新适应症，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病患者的心血管事件（Major Adverse Cardiovascular Events,MACE）风险，包括心肌梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。
该批准基于SUSTAIN 6心血管结局试验。该试验结果表明，在心血管（cardiovascular,CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，索马鲁肽将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
此外，FDA还更新了索马鲁肽片剂的标签，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6试验研究心血管结局的额外信息。该试验在伴随高CV风险的2型糖尿病患者中开展。该试验结果表明，当联合标准护理时，与安慰剂相比，索马鲁肽达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，索马鲁肽组为3.8%，安慰剂组为4.8%，达到了非劣效性的主要终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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