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乌帕替尼(UPADACITINIB/RINVOQ)被批准治疗非放射学中轴型脊柱关节炎?

时间:2022-11-02 10:42 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2022年10月21日,艾伯维宣布,FDA已批准乌帕替尼缓释片(RINVOQ,15mg,每日1次)用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),这些患者有客观炎症体征且对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足。乌帕替尼是第一个也是唯一一个被批准用于治疗nr-axSpA患者的JAK抑制剂,同时也是第一个被批准同时用于治疗nr-axSpA和强直性脊柱炎的JAK抑制剂。

  中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病,发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。axSpA主要分为放射学中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)和非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),其中r-axSpA又称为强直性脊柱炎(AS)。大约5%的nr-axSpA患者在5年后进展为AS,19%则在10年后进展为AS。

乌帕替尼

  乌帕替尼是艾伯维自主研发的一款JAK1抑制剂,于2019年8月首次获批上市,用于中重度类风湿性关节炎。自此,乌帕替尼成为了第一款获批上市的JAK1抑制剂。

  截至今日,乌帕替尼缓释片在全球获批的适应症包括:(1)中重度活动性类风湿性关节炎;(2)活动性银屑病关节炎;(3)中重度特应性皮炎;(4)活动性强直性脊柱炎;(5)中重度溃疡性结肠炎;(6)活动性非放射学中轴型脊柱关节炎。

  此外,艾伯维已于2022年7月向FDA和EMA提交乌帕替尼缓释片用于治疗克罗恩病的上市申请,其在巨细胞动脉炎和高安动脉炎中的III期试验正在进行中。

  FDA此次批准是基于III期SELECT-AXIS 2研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,共纳入314例患者,旨在评估乌帕替尼治疗nr-axSpA患者的疗效、安全性和耐受性。数据显示,在治疗第14周时,乌帕替尼组达到国际脊柱关节炎协会40应答(ASAS40,评估患者身体活动度的指标)的患者比例显著高于安慰剂组(45% vs 23%; p<0.0001),并且在2周内即观察到ASAS40。此外,试验还达到了多个次要终点:背痛、炎症体征、身体功能和疾病活动度显著改善。在第14周,乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似(48% vs 46%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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