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依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)针对套细胞淋巴瘤(MCL)的疗效如何?

时间:2022-11-03 09:59 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  依鲁替尼(Ibrutinib,IBR)是全球第一个上市的BTK抑制剂,属于第一代BTK抑制剂,由美国Pharmacyclics(艾伯维的子公司)和美国强生(Johnson&Johnson)共同研发。

依鲁替尼

  2013年11月13日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市2014年10月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市2016年3月28日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市2017年8月24日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。

  依鲁替尼最初获FDA批准的适应症为曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL),后又获FDA先后批准多个适应症,包括套细胞淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病(CLL),移植物抗宿主病,Waldenström的巨球蛋白血症,边缘区淋巴瘤。

  在研究PCYC-1104-CA(简称研究1104)(NCT01236391)中,对依鲁替尼的安全性和有效性进行了评估。

  试验共入组了111名先前接受过至少一次治疗的MCL患者。所有患者每次接受依鲁替尼560mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  入组患者的人群特征为:中位年龄68岁,77%为男性,92%为白人。在基线时,89%的患者ECOG评分为0或1。既往治疗的中位次数为3次,其中11%的患者接受过干细胞移植。39%的受试者至少有一个5厘米的肿瘤,49%的受试者有骨髓受累,54%的受试者在筛查时有结节外受累。本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率(ORR)。

  试验结果表明,所有患者的ORR为65.8%,CR为17.1%,PR为48.6%,中位DOR为17.5个月。独立审查委员会(IRC)评估的ORR为69%,平均反应时间为1.9个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  依鲁替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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