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吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)是针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗药?

时间:2022-11-03 15:16 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  吉非替尼(Gefitinib)是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI,属小分子化合物)。对EGFR-TK的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。

  NEJ002是一项在日本开展的随机、多中心、III期临床研究,用以评估相比化疗(PC),吉非替尼用于未经化疗、伴EGFR敏感突变晚期NSCLC受试者疗效和安全性。随机化前,将受试者按照性别、分期(IIIB、IV或术后复发)、机构进行分层,符合纳排条件受试者随机接受吉非替尼(250 mg/d)治疗或标准化疗(紫杉醇200 mg/m2+卡铂AUC=6,Q3W,≥3周期),每2个月CT评估一次,吉非替尼组用至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意书,研究主要终点为PFS,次要终点为ORR,OS,至功能状态恶化时间和安全性。

吉非替尼

  主要终点:中期分析时(2009.05),研究达到主要终点,吉非替尼显著改善EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌PFS,两组mPFS分别为10.4个月和5.5个月(HR=0.36;95%CI,0.25-0.51;p<0.001),最终分析时(2009.12)结论保持一致(mPFS月:10.8 vs 5.4;HR=0.30;95%CI,0.22-0.41;p<0.001)。

  次要终点:吉非替尼组一年及两年PFS率分别为42.1%和8.4%,对应化疗组分别为3.2%和0%;亚组分析显示:相比男性,女性PFS改善更显著(mPFS,6.5 vs6.0,HR=0.68;95%CI,0.51-0.92;p=0.01);吉非替尼组和化疗组客观缓解率分别为73.7%和30.7%(p<0.001);ORR和PFS在EGFR 19del(11.5个月,82.8%)和L858R(10.8个月,67.3%)中相似;两个治疗组OS并无显著差异,吉非替尼组中位OS和2年OS率分别为30.5个月和61.4%,对应化疗组分别为23.6个月和46.7%(p=0.31)。

  安全性:至少接受一次实验药物治疗的受试者纳入安全性分析,吉非替尼组最常见不良事件是皮疹、AST或ALT升高,对应化疗组最常见不良事件分别是食欲减退、中性粒细胞减少、贫血和感觉神经异常;≥3级严重毒性反应发生率,化疗组更高(71.7%vs 41.2%,p<0.001);但是需要注意的是吉非替尼组有6例受试者发生间质性肺炎(ILD),3例较严重,其中1例死于ILD(无既往吸烟史女性,欧美发生率0.3%,日本发生率4-6%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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