赛可瑞是一种口服药物，它可阻断携带ROS-1基因突变肿瘤中ROS-1蛋白的活性，从而阻止NSCLC的生长和扩散。美国FDA于2016年3月11日批准赛可瑞（克唑替尼）用于治疗携带ROS-1基因突变的晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛可瑞是首个获得FDA批准的用于治疗ROS-1阳性NSCLC的药物。
一项纳入50例ROS-1阳性转移性NSCLC患者的多中心、单臂研究评价了赛可瑞治疗ROS-1阳性肿瘤患者的安全性和有效性。患者每天服用两次赛可瑞以评估药物对肺癌的作用。试验主要评价指标为总体应答率，即肿瘤完全或部分缩小的患者占比。结果显示，66%的受试者NSCLC肿瘤完全或部分缩小，中位有效持续时间为18.3个月。
该研究的安全性结果与此前赛可瑞在1,669例ALK阳性转移性NSCLC患者试验数据基本一致。赛可瑞最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、肝病（转氨酶升高）、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木或刺痛（神经疾病）。赛可瑞可导致严重的不良反应，包括肝病、危及生命或致命性肺部炎症、心跳异常、单眼或双眼部分或完全失明。
FDA授予赛可瑞扩大适应症申请突破性治疗资格和优先评审资格认定。这是两个独立的评审项目，旨在促进和加速可能使患有重大或危及生命疾病的患者受益的某些新药的开发和审批进程。赛可瑞还获得了孤儿药资格认定，孤儿药资格认定可获得诸如税收抵免、使用者费用豁免以及市场独占权等激励政策，以扶持和鼓励罕见病治疗药物的开发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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