NCCN指南推荐使用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂联合内分泌治疗，作为绝经前、绝经后女性以及男性HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者的一线治疗。本文介绍了真实世界研究(P-REALITY X)哌柏西利联合AI对比AI单药治疗绝经后女性和男性HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效。

　　P-REALITY X研究使用Flatiron数据库中采用哌柏西利联合一种AI或一种AI单药治疗的绝经后女性和男性HR+/HER2-MBC患者的数据。数据收集时间为2015年2月3日至2020年3月31日。研究的主要结局为OS，定义为从开始哌柏西利联合AI或AI单药治疗（2015年02月03日）至死亡的时间。以国家死亡指数为基准的多个数据源的复合数据推导死亡日期。如果患者在研究截止时未死亡（2020年09月30日）则删失此数据。次要结局为rwPFS，定义为从哌柏西利联合AI或AI单药治疗至首次记录疾病进展或全因死亡的时间。该研究通过3种方法进行对比分析：未控制混杂因素的分析，稳定的逆处理概率加权法（sIPTW）和倾向性评分匹配法(PSM)。

　　研究结果如下：

　　共有2888例患者接受哌柏西利联合一种AI(哌柏西利组，n=1324)或单用一种AI(AI单药组，n=1564)作为一线治疗。两组中分别有10例和19例男性。

　　与接受AI单药治疗的患者相比，哌柏西利组中有更多患者的ECOG体能状态评分为0、新发MBC、平均合并症评分较低且转移部位数量较多。在sIPTW和PSM处理后，两组患者的基线特征基本平衡。sIPTW后，研究对象中大多数患者（约68%）为白人，约30%的患者有内脏疾病。哌柏西利组和AI单药组的中位随访时间分别为23.9个月（IQR：12.8~38.0）和24.5个月(IQR：12.0~42.9)。

　　OS结果

　　在未校正的全队列分析(n=2888)中，哌柏西利组患者的中位OS显著长于AI单药组（53.4个月vs 40.4个月，HR=0.67，95%CI=0.60~0.76，P<0.0001）；经sIPTW后，哌柏西利组（n=1572）与AI单药组（n=1137）的24、36和48个月的OS分别为76.6%、65.6%、62.9%与54.4%、52.4%与46.8%（HR=0.76，95%CI=0.65~0.87；P<0.0001）；经PSM后，哌柏西利组(n=939)与AI单药组(n=939)相比能显著改善患者的中位OS（57.8个月vs 43.5个月，HR=0.72，95%CI=0.62~0.83，P<0.0001）。

　　在sIPTW分析的大多数亚组中，均观察到哌柏西利联合AI与AI单药相比具有更高的OS获益。在PSM敏感性分析中也观察到类似的结果。

　　rwPFS结果

　　在未校正的全队列分析中，哌柏西利组与AI单药组相比能显著延长患者的中位rwPFS（19.8个月vs 13.9个月,HR=0.68,95%CI=0.62~0.76,P<0.0001）；在sIPTW的分析中，哌柏西利组与AI单药组相比，哌柏西利组的中位rwPFS也更高（19.3个月vs 13.9个月，HR=0.70,95%CI=0.62~0.78，P<0.0001）；PSM分析的结果与全队列分析和sIPTW的结果一致（19.8个月vs 14.9个月,HR=0.72,95%CI=0.63~0.82,P<0.0001）；

　　在sIPTW分析的大多数亚组中，均观察到哌柏西利联合AI与AI单药相比具有更高的rwPFS获益。在PSM敏感性分析中也观察到类似的结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)的服用方法、不良反应及处理手段

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