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恩西地平(Enasidenib/idhifa)在晚期IDH2突变白血病老年患者中有何作用?

时间:2022-11-07 10:53 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  急性髓系白血病(AML)是一种异质性很强的血液系统恶性肿瘤,主要发生于老年个体。在约8%~20%的AML患者中观察到体细胞异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变,并与AML的发生和演变有关。恩西地平(Enasidenib)是一种口服、选择性、小分子药物,可抑制突变的IDH2酶催化2-HG的生成,并促进白血病成髓细胞的分化。恩西地平于2017年8月在美国获批,用于治疗IDH2突变R/R AML成人患者。2022年6月17日,Blood杂志上新发表了一项随机、3期试验,比较了恩西地平与常规治疗在晚期IDH2突变R/R AML老年患者中的疗效与安全性。

恩西地平

  此项开放性、随机、3期试验(NCT02577406),在≥60岁的晚期IDH2突变复发性/难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者中比较了恩西地平与常规治疗方案(CCR)的患者的疗效与安全性。患者首先预先选择CCR(阿扎胞苷、中剂量阿糖胞苷、低剂量阿糖胞苷或支持治疗),然后随机(1:1)接受恩西地平 100 mg/天或CCR治疗。主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括无事件生存期(EFS)、至治疗失败时间(TTF)、总缓解率(ORR)、血液学改善(HI)和输血非依赖性(TI)。

  总体而言,共有319例患者随机接受恩西地平(n=158)或CCR(n=161)治疗。中位年龄为71岁。中位(范围)恩西地平暴露时间为142天(3~1270),CCR为36天(1~1166)。1例恩西地平(0.6%)和20例CCR(12%)患者未接受随机治疗,随访期间分别有30%和43%患者接受后续AML治疗。

  有效性:

  恩西地平 vs CCR的中位OS为6.5 vs 6.2个月(HR[风险比]0.86;P=0.23);1年生存率为37.5%vs 26.1%。恩西地平显著改善了EFS(中位4.9个月,CCR为2.6个月;HR 0.68;P=0.008)、TTF(中位数4.9 vs 1.9个月,HR 0.53;P<0.001)、ORR(40.5%vs 9.9%;P<0.001)、HI(42.4%vs 11.2%)和RBC-TI(31.7%vs 9.3%)。主要研究终点OS未达到,是因为早期脱落和后续AML治疗混淆了OS。但总体上,在既往接受过大量治疗的老年IDH2突变R/R AML人群中,恩西地平在EFS、TTF、ORR、HI和RBC-TI方面提供了有意义的获益。

恩西地平

  安全性:

  恩西地平的安全性与既往报告一致。研究期间,恩西地平组121例患者(77%)和联合CCR组86例患者(61%)发生治疗相关TEAE。常见的恩西地平相关TEAE为恶心、血胆红素升高和血小板减少症。恩西地平组和CCR组分别有74例(47%)和49例(35%)患者报告了≥3级TEAE,考虑到每组的治疗暴露量,个体事件的发生率大体相似。

  这项随机、3期研究结果支持恩西地平作为IDH2突变R/R AML患者适当的口服门诊治疗。尽管在ITT人群中,与常规挽救治疗相比,恩西地平未显著改善OS,但恩西地平的风险和获益特征仍然显示有利,尤其是考虑到1年生存率、EFS、形态学CR和ORR改善方面的临床获益,与CCR相比,红细胞和血小板输注需求降低,且安全性特征可接受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:靶向药恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)的药物简说

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(责任编辑:康必行-小梦)
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