布加替尼是武田中国旗下肺癌领域创新药物，于2022年3月25日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，2022年7月正式在中国市场开售。单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　布加替尼的获批是基于全球III期临床试验ALTA-1L的研究数据，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证。结果显示，对于接受布加替尼（布格替尼片）治疗的患者，经独立评审委员会评估中位达到 24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P＜0.0001），相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。另外，布加替尼（布格替尼片）脑转移数据非常突出。

　　结果显示，对于基线脑转移的患者具有突破性疗效：经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。布加替尼一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。这意味着接近接近3/4的脑转移患者可实现4年（以上）的长生存 ，同时布加替尼是首个实现临床疗效和生活质量显著获益的抑制剂。

　　布加替尼打破了克唑替尼耐药后，目前TKI治疗中位PFS不足一年的僵局，布加替尼治疗克唑替尼进展后患者，中位PFS达前所未有16.7个月，中位OS长达40.6个月。布加替尼解决二代ALK抑制剂耐药后尚缺乏有效治疗的困局。对于阿来替尼耐药的患者ORR（客观缓解率）达到34%，DCR高达79%, 中位PFS可达7.3个月，OS 28个月。该结果进一步验证了布格替尼在弥补了目前临床二代耐药后的未满足需求，在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的全程治疗中起到至关重要的地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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