美国食品药品监督管理局FDA已批准Incyte公司鲁索替尼乳膏（ruxolitinib，芦可替尼）上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是，鲁索替尼乳膏美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

　　特应性皮炎对于患者生活影响极大，严重干扰了患者的工作学习，甚至影响患者择偶及生育。需要积极治疗才能够控制症状，使生活回到正轨。鲁索替尼乳膏疗效显著，明显减少了患者皮疹和瘙痒。

　　美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

　　2项研究数据还表明，鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；分别为：p＜0.0001，p＜0.0001）。用鲁索替尼乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表（NRS）显著降低（p＜0.05）。根据2021年4月23-26日举行的美国皮肤病学会虚拟会议上展示的布告，使用鲁索替尼乳膏治疗患有重度特应性皮炎（AD）的患者有可能延缓其后续全身治疗甚至无需进行全身治疗。

　　报告中汇总了TRuE-AD1和TRuE-AD2试验的结果，试验将1249例患者以2:2:1的比例随机分配至3个小组：每日2次涂抹0.75%鲁索替尼乳膏小组、每日2次涂抹1.5%鲁索替尼乳膏小组、以及每日2次涂抹安慰剂对照乳膏小组。试验亚组纳入并分析了那些基线体表面积≥10%且湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16的患者。这些特应性皮炎患者通常需要接受局部或全身治疗。在总计1249例患者的2项试验中，81例患者被纳入该子分析；其中，安慰剂小组有13例患者，0.75%鲁索替尼乳膏小组有36例患者，1.5%鲁索替尼乳膏小组有32例患者。在第8周时，至少一半0.75%鲁索替尼乳膏小组（50.0%）和1.5%鲁索替尼乳膏小组（59.4%）的患者达到研究者总体评分治疗成功（IGA-TS）（IGA-TS定义为IGA评分为0或1并且相对基线至少改善2级），相比之下，安慰剂小组达到IGA-TS的患者比例为0%。

　　两个鲁索替尼乳膏小组中的患者更有希望实现病症改善：EASI改善≥50%（EASI-50）：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到EASI-50的患者比例分别为80.6%和78.1%，而安慰剂小组为38.5%；EASI改善≥75%（EASI-75）：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到EASI-75的患者比例分别为75.0%和71.9%，而安慰剂小组为7.7%；EASI改善≥90%（EASI-90）：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到EASI-90的患者比例分别为52.8%和46.9%，而安慰剂小组为7.7%。

　　另外，至少一半0.75%鲁索替尼乳膏小组（50.0%）和1.5%鲁索替尼乳膏小组（61.1%）患者的瘙痒数字评分量表（NRS）降低了至少4分，相比之下，安慰剂小组患者比例仅为27.3%。研究人员得出结论，鲁索替尼乳膏治疗重度特应性皮炎患者时似乎更有效，可能会延缓甚至无需进行全身治疗。

　　在这两项试验中，共有584例患者在第8周时未达到IGA-TS，包括安慰剂小组的174例患者、0.75%鲁索替尼乳膏小组的213例患者以及1.5%鲁索替尼乳膏小组的197例患者。虽然这些患者未达到IGA-TS，但观察到其他终点有所改善：EASI改善≥50%（EASI-50）：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到EASI-50的患者比例分别为63.8%和65.0%，而安慰剂小组为38.5%；瘙痒NRS降低了至少2分（NRS2）：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到NRS2的患者比例分别为42.7%和46.2%，而安慰剂小组为27.6%；皮肤病生活质量指数（DLQI）降低了至少4分/儿童DLQI（CDLQI）降低了至少6分：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到DLQI降低至少4分/CDLQI降低至少6分的患者比例分别为54.0%和56.3%，而安慰剂小组为37.4%；研究者总体评分（IGA）降低了1分：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组中达到IGA降低1分的患者比例分别为71.8%和71.1%，而安慰剂小组为43.1%。

　　部分缓解的患者中，在上述至少1个终点达到有临床意义缓解的患者比例为：0.75%鲁索替尼乳膏小组和1.5%鲁索替尼乳膏小组分别为88.3%和85.3%，而安慰剂小组为63.2%。“重要的是，根据IGA评估的疾病严重程度降低标准，第8周时近90%接受鲁索替尼乳膏治疗的患者表现出相关的临床获益”，研究作者总结道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦可替尼乳膏/鲁索替尼乳膏(OPZELURA)的作用机制和正确使用方法

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