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索托拉西布(sotorasib/AMG 510)的临床试验数据和相关安全信息的说明

时间:2022-11-09 09:54 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  索托拉西布能够特异性、不可逆转地抑制KRAS G12C,仅在KRAS G12C肿瘤细胞系中阻断KRAS信号传导、抑制细胞生长并促进细胞凋亡。而且,索托拉西布对KRAS G12C的抑制在体内和体外均能发挥作用。

  2021年5月28日,美国FDA加速批准安进公司研发的索托拉西布(Sotorasib,商品名:Lumakras,药品编码:AMG-510)上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者至少接受过一种全身性治疗。这款药物是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法,也是唯一一个批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。

索托拉西布

  临床试验数据:

  1、索托拉西布在FDA的加速获批基于CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。

  研究人员对124名局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者使用960mg剂量的索托拉西布,这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗后出现疾病进展。结果显示客观缓解率为36%,其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长。

  2、索托拉西布在欧盟的获批基于CodeBreaK 100的II期临床试验研究。

  在124例既往接受过化疗和/或免疫疗法、出现疾病进展的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中,研究显示治疗效果优异:客观缓解率(ORR)为37.1%,疾病控制率(DCR)为80.6%,中位持续缓解时间为11.1个月,中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月,中位总生存期(mOS)为12.5个月。

  索托拉西布最常见的不良反应(≥20%)

  腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

  索托拉西布最常见的实验室检查结果异常(≥25%)

  淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙减少、碱性磷酸酶升高、尿蛋白增加和钠减少等。

  注意事项

  1、肝毒性

  索托拉西布可引起肝毒性。开始用药后的前三个月,每3周监测一次肝功能(ALT、AST和总胆红素),然后每月监测一次或根据临床指征,对出现转氨酶和/或胆红素升高的患者进行更频繁的监测。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用索托拉西布

  2、间质性肺疾病(ILD)/肺炎

  索托拉西布可引起严重ILD/肺炎。监测患者新出现的或恶化的肺部症状(如呼吸困难、咳嗽、发热等);对于疑似ILD/肺炎患者,立即停用索托拉西布,如未发现其他潜在ILD/肺炎原因,则永久停用索托拉西布。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)在结直肠癌患者中的临床疗效怎么样?

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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