雅美罗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过DNA重组技术制得。托珠单抗是全球首个在国内上市的IL-6受体靶向RA新药。
瑞士制药巨头罗氏（Roche）自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药雅美罗皮下注射制剂，用于巨细胞动脉炎（giant cell arteritis，GCA）治疗。
FDA批准雅美罗治疗GCA，是基于全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究GiACTA的积极数据。该研究在14个国家76个网点开展，共入组了251例GCA患者，调查了雅美罗作为一种新的药物治疗GCA的疗效和安全性。该研究是迄今为止在GCA患者群体中获得成功的首个临床研究，达到了主要终点和全部关键次要终点。另外，该研究也首次采用了双盲、可变剂量、可变持续给药时间的类固醇治疗方案。
数据显示，用于治疗新诊GCA和复发性GCA患者，与6个月或12个月类固醇方案相比，雅美罗在最初的6个月联合类固醇（糖皮质激素）治疗，能够更有效地维持缓解持续一年：雅美罗每周一次治疗组1年缓解率为56%，雅美罗每两周一次治疗组1年缓解率为53.1%；安慰剂+6个月类固醇方案组1年缓解率为14%，安慰剂+12个月类固醇方案组1年缓解率为17.6%。
雅美罗的获批，将为GCA患者群体提供取代长期类固醇治疗的一个重要新治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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