2021年06月07日，美国FDA加速批准了Biogen Inc的阿度努单抗、阿杜卡奴单抗、阿度卡人单抗、阿杜那单抗Aducanumab-avwa，BIIB-037，BIIB 037，NI-10，商品名：阿杜那单抗，剂型：静脉注射液，用于阿尔茨海默病的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期Study 1（NCT 02484547）和Study 2（NCT 02477800）的试验结果。同时，得到了临床Ⅰ期Study 3（PRIME，NCT01677572）数据的支持。
阿杜那单抗是此类首款被批准用于阿尔茨海默病治疗的药物。这是自2003年以来首款批准用于阿尔茨海默病的治疗剂，也是首款靶向该病基本病理生理学的药剂。
阿杜那单抗的疗效在阿尔茨海默病患者（确认存在淀粉样病理学和轻度认知损伤或疾病的轻度痴呆阶段，与阿尔茨海默病的3期和4期一致，分层包括80%的3期患者和20%的4期患者）中的两项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究（研究1，NCT02484547和研究2，NCT02477800）中得以评估。
阿杜那单抗的疗效也得到了在阿尔茨海默病患者（确认存在淀粉样病理学和预兆或疾病的轻度痴呆阶段，与阿尔茨海默病的3期和4期一致，入组分布为43%第3期患者和57%的第4期患者）中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究（研究3，NCT01677572）的支持。接着是一项可选的、剂量盲态的长期扩展期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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