全球每年新诊断220万肺癌病例，NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。在美国，约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。

　　2021年05月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药索托拉西布（sotorasib，AMG 510），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

　　此次批准，基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。

　　该队列中，每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小≥30%的患者比例）为36%（95%CI:28-45）、81%（95%CI:73-87）的患者实现疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例）。中位缓解持续时间（DoR）为10个月。最常见的不良反应(≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停药的不良反应。

　　此前公布的探索性分析还显示，在一系列生物标志物亚组中均观察到索托拉西布令人鼓舞的肿瘤反应，包括PD-L1表达水平阴性或水平低的患者和STK11突变的患者。这种共突变与接受检查点抑制剂和化疗的NSCLC患者的不良预后相关。

　　来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，索托拉西布具有良好的疗效和耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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