非小细胞肺癌是肺癌中十分常见的类型，每年全球约有180万人被确诊为肺癌，其中近85%为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌中有1-2%的患者为EGFR外显子20插入突变阳性转移性癌，与西方人群相比，这种类型在亚洲人中更常见。
2021年9月15日，美国FDA加速批准莫博替尼上市，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的，EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
FDA做出这一决定主要基于一项1/2期临床试验的结果，其中莫博替尼经独立评审委员会确认的客观缓解率为26%，研究者评估的客观缓解率为35%。此外，独立评审委员会和研究者评估的中位无进展生存期都为7.3个月。
莫博替尼是一种实验性的创新型口服酪氨酸激酶抑制剂，是头个能够选择性靶向EGFR 20外显子插入突变的口服药物。FDA于2020年4月授予了突破性疗法认定，作为这类患者群体的潜在治疗方案。根据相关法案，FDA将在2021年10月26日之前决定是否批准莫博替尼。
在安全性方面，一些常见的与治疗相关的不良事件包括：腹泻、皮疹、甲沟炎、恶心、食欲下降、皮肤干燥和呕吐。3级或以上的不良事件包括腹泻。19名患者因不良反应停药，常见的原因是腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和口腔炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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