康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 肿瘤资讯 > 艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)联合疗法用于IDH1突变急性髓系白血病效果好?

艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)联合疗法用于IDH1突变急性髓系白血病效果好?

时间:2022-11-09 14:34 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  2022年5月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾伏尼布(ivosidenib)联合阿扎胞苷用于新诊断的具有易感IDH1突变的急性髓系白血病(AML)患者。推荐的艾伏尼布剂量为500mg,每天口服一次,有或无食物,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第1周期第1天开始使用艾伏尼布,联合每个周期的第1-7天(或1-5和8-9天)应用阿扎胞苷每天75mg/m2皮下或静脉注射(28天为一个周期)。对于没有疾病进展或没有出现不可耐受毒性的患者,建议治疗至少6个月,以便产生临床反应。

艾伏尼布

  该批准基于一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究(AG120-C-009,NCT03173248),该研究包括146例新诊断为IDH1突变的AML患者,这些患者至少符合以下标准之一:年龄75岁或以上、基线东部肿瘤协作组体能状态评分为2、严重心脏或肺部疾病、肝功能损害伴胆红素>正常上限的1.5倍、肌酐清除率<45 mL/min或其他合并症。患者以1:1的比例随机接受艾伏尼布500mg/天(N=72)或每天口服一次安慰剂(N=74)(第1-28天),并在每个周期(28天为一个周期)的第1-7天(或第1-5天和第8-9天)接受阿扎胞苷75mg/m2/天,直到疾病进展、出现不可耐受的毒性或造血干细胞移植。

  疗效是根据无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)以及完全缓解(CR)率和CR持续时间的改善来确定的。EFS定义为从随机分组到治疗失败、缓解复发或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。治疗失败被定义为在24周内未能达到CR。艾伏尼布+阿扎胞苷组和安慰剂+阿扎胞苷组患者的EFS事件发生率分别为65%和84%(HR 0.35;95%CI:0.17,0.72,p=0.0038)。艾伏尼布+阿扎胞苷组的中位OS为24.0个月(95%CI:11.3,34.1),安慰剂+阿扎胞苷组的中位OS为7.9个月(95%CI:4.1,11.3)(HR 0.44;95%CI:0.27,0.73;p=0.0010)。艾伏尼布+阿扎胞苷组的CR率为47%(95%CI:35%,59%),安慰剂+阿扎胞苷组的CR率为15%(95%CI:8%,25%)。艾伏尼布+阿扎胞苷组(95%CI:13.0,NE)的中位CR持续时间不可估计(NE),安慰剂+阿扎胞苷组的中位CR持续时间为11.2个月(95%CI:3.2,NE)。

  艾伏尼布联合阿扎胞苷或单药治疗最常见(在任何试验中≥25%)的不良反应是腹泻、疲劳、水肿、恶心、呕吐、食欲下降、白细胞增多、关节痛、呼吸困难、腹痛、粘膜炎、皮疹、心电图QT间期延长、分化综合征和肌痛。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗胆管癌无进展生存期翻倍?

  更多药品详情请访问  艾伏尼布  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小梦)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

肿瘤资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问