美国当地时间2022年8月5日，FDA批准了著名的ADC药物Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，DS-8201）通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。
该批准基于DESTINY-Breast04，一项随机、多中心、开放标签的临床试验。该试验招募了557名患有不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者，包括两个队列：494名激素受体阳性(HR+)患者和63名激素受体阴性(HR-)患者。在这些患者中，373名随机接受Enhertu每三周静脉输注一次，184名随机接受医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨、白蛋白紫杉醇或紫杉醇）。结果显示，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期均有所改善。
试验参与者的中位年龄为57岁，从28岁到81岁不等。在557名患者中，24%的患者年龄在65岁或以上。女性占试验人群的99.6%。据报道，试验参与者的种族为48%的白人、40%的亚洲人、2%的黑人或非裔美国人以及3.8%的西班牙裔/拉丁裔。
在DESTINY-Breast04中接受Enhertu的患者最常见的不良反应是恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。处方信息包括一个黑框警告，以告知医疗保健专业人员间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。不建议孕妇使用Enhertu。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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