美国食品药品监督管理局FDA已批准曲拉西利Cosela（Trilaciclib）注射液，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。

　　该批准是基于对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的3项研究（NCT02499770；NCT03041311；NCT02514447）的意向性治疗数据集的汇总分析结果，在这些研究中，患者接受标准化疗加上曲拉西利或安慰剂。

　　研究总共包括123名用曲拉西利治疗的患者和119名用安慰剂治疗的患者。在两组患者之间，合并数据集显示两组患者的中位总生存率（OS；10.6个月[95%CI，9.1-11.7]vs 10.6个月[95%CI；7.9-12.8]）和无进展生存率（5.3个月[95%CI，4.6-6.1]vs 5.0个月[95%CI，4.4-5.5]）具有可比性。

　　不过，研究人员最终发现，在这一患者群体中，添加曲拉西利可减少骨髓抑制，并需要支持性护理干预。在第1周期后继续治疗的患者中，与安慰剂组36例（30.8%）相比，曲拉西利组有11例（9.2%）化疗剂量减少1次或1次以上。

　　接受曲拉西利治疗的患者中，出现3/4级血液学事件的患者较少，其中54例（44.3%）出现血液学事件，而安慰剂组为91例（77.1%）。

　　Cosela（曲拉西利，Trilaciclib）是一种首创的（first-in-class）短效CDK4/6抑制剂，动物研究发现曲拉西利通过短暂的G1阻滞,降低了骨髓造血千细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭,实现化疗期间保护造血干细胞、前体细胞和免疫系统的功能。细胞周期抑制剂曲拉西利可短暂维持免疫细胞、造血千细胞和祖细胞在G1期阻滞,通过保护免疫细胞和骨髓免受化疗损害,在抗肿瘤活性的同时将骨髓毒性降至最低。值得一提的是，曲拉西利是全球第一款也是唯一1款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法，能够为接受化疗的ES-SCLC患者提供骨髓保护作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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