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依库珠单抗(Soliris/eculizumab)的适应症及相关临床研究数据

时间:2022-11-13 12:39 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  Soliris的活性成分依库珠单抗是一种重组单克隆抗体,可识别并粘附人体内存在的抗原。依库珠单抗粘附在C5补体蛋白上并阻断它。C5补体蛋白是免疫系统补体级联反应的一部分,其激活会导致上述情况的发生。Soliris(eculizumab,依库珠单抗)是一种适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、全身性重症肌无力(gMG)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的药物。

依库珠单抗

  治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者的临床试验

  TRIUMPH是一项III期试验,于2004年11月开始,以评估和比较依库珠单抗与安慰剂的安全性和有效性。它在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的45个地点招募了87名患者。2006年9月发布的试验数据显示PNH症状有所减轻。在7%接受依库珠单抗治疗的患者中观察到血液学正常化,而接受安慰剂的患者中这一比例为0%。

  III期AEGIS试验于2008年进行,以评估依库珠单抗在29名日本PNH患者中的疗效。观察到溶血减少了86%。AEGIS扩展研究进行了26周。在依库组单抗治疗的患者中观察到溶血减少。

  治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者的临床试验

  FDA批准依库珠单抗用于aHUS是基于三项II期研究,这些研究分别评估了该药物在接受血浆治疗的aHUS患者、儿科aHUS患者和血浆治疗耐药患者中的安全性和有效性。

  第一项II期研究招募了17名对血浆疗法有抵抗力或敏感的患者。在76%的患者(17名中的13名)中观察到血液学正常化。接受依库珠单抗治疗的患者中约有87%(17名中有15名)达到无血栓性微血管病(TMA)状态。

  第二项试验是在接受血浆治疗的aHUS患者中进行的。它招募了20名患者,其中80%(20名中的16名)达到无TMA状态。在90%的患者中观察到血液学正常化。

  第三项试验招募了19名儿科aHUS患者。89%的患者报告血液学正常化。

  所有三项试验的最终试验数据于2011年6月提交给欧洲血液学协会。

  全身性重症肌无力(gMG)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者的临床试验

  FDA批准该药物用于gMG是基于一项名为REGAIN的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。NMOSD的批准基于PREVENT的结果,这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

  在REGAIN研究中,125名患者参加了26周。该试验的主要终点是重症肌无力特定日常生活活动量表(MG-ADL)总分的变化。接受依库珠单抗治疗的患者的总分为-4.2,而接受安慰剂的患者的总分为-2.3。较低的分数表示较好的临床结果。

  共有143名患者参加了PREVENT试验,其中96%接受依库珠单抗的患者在144周时无复发,而接受安慰剂的患者为45%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  依库珠单抗  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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