美国食品和药物管理局(FDA)目前批准的NSCLC疗法包括2种免疫检查点抑制剂纳武单抗和派姆单抗，以及靶向疗法贝伐单抗、雷莫芦单抗、阿法替尼、厄洛替尼、奥希替尼、necitumumab、艾乐替尼、色瑞替尼、和克唑替尼。分子分析和靶向治疗的不断发展正在改变可用于非小细胞肺癌患者的治疗选择。因此，2015年是FDA批准用于非小细胞肺癌的新疗法的标志性年份。

　　2015年7月13日，FDA批准吉非替尼（易瑞沙；阿斯利康），一种口服酪氨酸激酶抑制剂，用于转移性NSCLC患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L848R取代突变，经检测当天获得FDA批准的therascreenEGFRRGQPCRKit。该测试可识别EGFR突变，并用于选择吉非替尼治疗的候选者。

　　外显子19缺失和外显子21L858R置换基因突变是最常见的EGFR突变类型。表达这些EGFR突变的肿瘤与NSCLC中的肿瘤细胞生长和转移有关。吉非替尼靶向EGFR外显子19缺失和外显子21L858R突变。吉非替尼不适用于肿瘤具有除外显子19缺失或外显子21L858R替代突变以外的EGFR突变的患者。尽管吉非替尼于2003年获得FDA批准用于治疗晚期非小细胞肺癌，但由于缺乏证实该药物临床益处的证据，该药物于2012年4月自愿退出市场。2015年FDA的新批准是基于吉非替尼对未经治疗的EGFR突变阳性NSCLC患者的临床益处的证据；吉非替尼获得了针对该适应症的孤儿药指定。

　　FDA血液学和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur医学博士说：“易瑞沙为选定的肺癌患者提供了另一种有效的一线治疗选择。这一批准为高度靶向的癌症治疗方法提供了进一步的支持。”

　　吉非替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可阻断参与具有EGFR外显子19缺失和外显子21L858R替代突变的癌细胞增殖的蛋白质——2种EGFR激活突变有助于肿瘤细胞生长、血管生成因子和转移。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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