2022 ASCO上报告了HER2 ADC重磅炸弹药物Enhertu(DS-8201)治疗HER2低表达乳腺癌的3期临床DESTINY-Breast04研究数据。DESTINY-Breast04研究是一项随机、开放标签、全球多中心注册III期临床，评估DS-8201（5.4 mg/kg）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇）在HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过一种或两种化疗方案。患者按2:1随机分组，分别接受DS-8201或化疗。主要终点为BICR评估的HR阳性患者的PFS，关键次要终点包括BICR评估的所有患者PFS、HR阳性患者及所有患者的OS。

　　DESTINY-Breast04试验的主要终点分析结果显示：与医生选择的化疗方案相比，DS-8201将HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%（PFS风险比<hr/>0.51；95%置信区间[CI]：0.40-0.64；p<0.001)。根据盲法独立中央审查（BICR）评估，DS-8201治疗组患者的中位PFS为10.1个月，而化疗组患者为5.4个月。

　　试验结果还显示，在HR阳性患者中，DS-8201与化疗相比将死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95%CI：0.48-0.86；p=0.003）。DS-8201组患者的中位OS为23.9个月，化疗组为17.5个月。结果达到了试验的关键次要终点。

　　此外，研究数据显示：DS-8201在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效，无论HER2表达水平如何（IHC 1+和IHC 2+/ISH-）。在针对所有患者基于BICR的PFS关键次要终点分析中，DS-8201相比化疗同样将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFS HR 0.50；95%CI：0.40-0.63；p<0.001）。DS-8201相比化疗将患者的死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95%CI：0.49-0.84；p=0.001），DS-8201组患者的中位OS为23.4个月，而化疗组为16.8个月。

　　针对HR阴性患者（n=58）的探索性分析结果显示，DS-8201组患者的中位PFS为8.5个月，而化疗组为2.9个月（PFS HR 0.46；95%CI：0.24-0.89），DS-8201组患者的中位OS为18.2个月，而化疗组为8.3个月（OS HR 0.48；95%CI：0.24-0.95）。

　　DS-8201的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少(13.7%)、贫血(8.1%)、疲劳(7.5%)、白细胞减少(6.5%)、血小板减少(5.1%)和恶心(4.6%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201的警告和注意事项有哪些？

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