肺癌是世界“第一大癌种”，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌当中占比超过85%的主要病理分型。EGFR 20号外显子插入突变是NSCLC的一种罕见突变，约占所有NSCLC的2.1%。大部分EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对EGFR-TKI是不敏感的，使得EGFR 20号外显子插入突变患者缺乏有效的靶向药物。随着研究不断开展，针对肺癌EGFR 20号外显子插入突变的靶向药也开始涌现。

　　2021年9月15日，日本武田制药的EXKIVITY（mobocertinib）莫博替尼获美国FDA批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。

　　FDA的批准是基于EXKIVITY 1/2期试验中铂类预处理人群的结果，该试验由114名EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼160 mg剂量。2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期试验的结果，客观缓解率ORR为28%，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期(OS)为24个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期(OS)为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。

　　2021年7月，莫博替尼(Mobocertinib,TAK-788)的上市许可申请正式获得中国国家药监局药品审评中心受理，并纳入优先审评。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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