戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）是一种首创的抗体偶联物药物（ADC），靶向乳腺癌（BC）中高度表达的人滋养细胞表面抗原2（Trop-2），目前已在美国和欧洲批准用于治疗三阴性乳腺癌。激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性内分泌抵抗性转移性乳腺癌（MBC）患者通常采用序贯单药化疗治疗，但疗效不佳。一项全球性、随机、开放、多中心Ⅲ期研究显示：与化疗相比，戈沙妥珠单抗治疗HR+/HER2-MBC患者无进展生存期（PFS）获益显著，且未出现新的安全信号

　　本研究旨在比较HR+/HER2-晚期BC患者中戈沙妥珠单抗和单药化疗的疗效，共纳入543例内分泌治疗耐药、接受过化疗的HR+/HER2-局部复发、无法手术或远处转移的BC患者，随机（1：1）分配至戈沙妥珠单抗组（n=272；第1、8天静脉注射戈沙妥珠单抗10 mg/kg，每周给药1次，持续21天）或化疗组（n=271；艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨）。主要终点为盲法独立中心审查评估的PFS。次要终点包括：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及不良事件（AEs）等

　　研究结果显示，患者中位年龄为56岁，中位随访时间10.2个月。戈沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为5.5个月和4个月；达到主要终点时，患者疾病进展或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI，0.53-0.83；P=0.0003）。戈沙妥珠单抗组和化疗组的中位OS分别为13.9个月和12.3个月（HR=0.84；95%CI，0.67-1.06；P=0.14）；戈沙妥珠单抗组的ORR显著高于化疗组（21%vs.14%；P=0.035）。戈沙妥珠单抗组和化疗组发生的≥3级治疗相关AEs以中性粒细胞减少（51%vs.38%）和腹泻（9%vs.1%）为主

　　本研究表明：戈沙妥珠单抗这类高度表达靶标的新型药物可能是无法切除的局部晚期或转移性强化预治疗、内分泌抵抗性和治疗选择有限的HR+/HER2-BC患者的一种重要治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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