2022年08月29日，诺华公司宣布欧盟委员会 (EC) 已批准Scemblix(asciminib) 用于治疗先前与两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的费城染色体阳性慢性期慢性髓细胞白血病 (Ph+ CML-CP) 成年患者。

　　此次批准，Scemblix成为欧洲第一款通过专门靶向ABL肉豆蔻酰口袋的CML疗法（STAMP抑制剂），代表着对现有TKI疗法不耐受和/或耐药的患者的重大治疗进步。

　　基于关键3期ASCEMBL试验的结果。该研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。数据显示，治疗第24周，与辉瑞Bosulif（博舒替尼，每日1次500mg）相比，Scemblix（每日2次40mg）治疗24周使错配修复基因状态(MMR)几乎提高一倍（25.5% vs 13.2%；双臂p=0.029）。

　　此外安全性方面，与Bosulif治疗组相比，Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（5.8% vs 21.1%）。这些结果在长期随访中得到证实：治疗第96周，Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上（37.6% vs 15.8%）。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用，并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和欧洲血液学协会 (EHA) 年会上以口头报告的形式共享。

　　此前，美国FDA已授予Scemblix快速通道资格（FTD）。Scemblix已在美国以外的几个国家（包括日本、瑞士和英国）获得批准，用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 成人患者。

　　2021年2月，FDA授予Scemblix2个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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