在一项研究中研究者们评估了塞瑞替尼(ALKi)联合瑞博西利(CDK4/6i)在ALK基因重排非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。这是一项多中心、开放标签、Ib/II期的剂量递增研究，以确定塞瑞替尼联合瑞博西利治疗的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
该研究将27例ECOG-PS评分≤2的ALK重排晚期NSCLC成年患者(中位年龄57岁)分配入5个队列，接受塞瑞替尼(每日300-450mg)和瑞博西利(每日100-300mg)的不同剂量组合。本研究未达到MTD。由于ALK重排NSCLC治疗格局的改变，Ib期患者招募提前终止，II期试验则不开放。塞瑞替尼每日300mg和瑞博西利每日200mg(服三周停一周)被确定为RP2D。
在27例可评估患者中，总缓解率(ORR)为37.0%(95%CI,19.4-57.6)，中位无进展生存期(mPFS)为21.5个月(95%CI,5.5-25.0)。在RP2D下，ORR为50.0%，疾病控制率为75%，mPFS为24.8个月(95%CI，5.5-25.1)。联合治疗的安全性与单药安全性数据一致。
塞瑞替尼每日300mg和瑞博西利每日200mg(服三周停一周)是ALK重排NSCLC患者联合治疗的RP2D，联合用药的总体安全性与单药临床试验中观察到的总体安全性基本一致。在晚期ALK重排NSCLC患者中，塞瑞替尼与瑞博西利的组合显示出具有临床活性，安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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