舒尼替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制肿瘤新生血管发挥治疗效果。自从2006年被美国食品与药品管理局（Food And Drug Administration,FDA）批准上市以来，舒尼替尼就成为转移性肾细胞癌（metastatic renal cell carcinoma,mRCC）的一线治疗药物。

　　外科手术是局限性肾癌的治愈性治疗方案，但临床上总有局限性患者术后存在高复发转移风险，针对这些高危人群，需要采用有效的辅助治疗可能会降低患者复发转移风险。

　　目前已报道了两项关于舒尼替尼在高危肾癌术后辅助治疗的大型前瞻性临床试验。AS-SURE研究中，647例高危肾癌患者接受舒尼替尼辅助治疗1年，但与安慰剂组患者相比，舒尼替尼不能延缓术后复发时间。

　　随后的亚组分析结果显示：即使是pT3/4或淋巴结阳性的高危患者（358例）亦无法从辅助治疗中获益。但另一项有关舒尼替尼辅助治疗的前瞻性临床试验S-TRAC研究获得了阳性结果，该研究纳入了615例高危肾透明细胞癌患者，结果显示：舒尼替尼组（50 mg,4/2方案）的中位无病生存期（disease-free survival,DFS）为6.8年，而安慰剂组为5.6年（HR=0.76;95%CI:0.59～0.98;P=0.03）。导致以上两项研究差异的原因可能与不同研究纳入高危患者的标准不同、治疗过程中药物暴露强度不一及肿瘤的病理类型差异等有关。毋庸置疑的是，S-TRAC研究是目前唯一一项高危肾癌术后辅助治疗研究中取得成功的临床研究，舒尼替尼能够降低患者术后15%的复发率。

　　基于上述研究结果，美国FDA最终批准舒尼替尼成为高危肾透明细胞癌术后的标准辅助治疗药物，NCCN指南也以2B类证据进行了相关适应证推荐。临床医生通过对相关高危复发临床研究数据的分析，发现局限性肾癌术后复发转移风险与肿瘤直径（≥7 cm）肿瘤分期（≥T3a）、ISUP分级3～4级、肿瘤出现坏死及肉瘤样或横纹肌分化密切相关，这些临床病理信息可能更好协助临床医生选择可能从辅助治疗中获益的高危肾癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)副作用及处理方法

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