多达25%的肾肿块患者有肾功能不全或其他需要肾单位保留管理的指征。此外,尽管有较大或复杂肿块的患者越来越多地进行部分肾切除术,但有紧急指征的患者最初可能没有适合进行部分肾切除术的肿块。2022年5月17日,《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期PADRES试验的中期结果,主要目的是为了确定阿昔替尼新辅助治疗是否可以缩小肾肿瘤,并使有紧急指征的患者能够接受部分肾切除术。
在该试验中,共有26例患者参加了该研究,中位年龄为69.5岁。经活检证实为透明细胞肾细胞癌(RCC)的患者强烈建议进行部分肾切除术,如果进行根治性肾切除术,则可能存在透析依赖性。所有患者都有复杂的肾脏肿块,该研究将其定义为肾脏肾功能评分在10至12的高范围内以及cT1b至cT3M0的肿瘤分期。
其中,14例患者为男性,12例患者为女性。9例患者的ECOG评分为0,15例患者的ECOG评分为1,2例患者的ECOG评分为2。
患者在肾切除术前接受口服阿昔替尼5mg,每天两次,共8周。该试验的主要终点是根据影像学标准确定的肿瘤最长直径的缩小。次要终点包括根据RESIST标准的肿瘤反应、部分肾切除术的可行性、肾测量评分的变化、生存结果和术后并发症。
在中位随访时间为12个月时,肿瘤大小的中位缩小为19%(P<.001),阿昔替尼治疗前的中位肿瘤大小为7.7cm,治疗后的中位肿瘤大小为6.3cm。阿昔替尼也使中位肾功能测量评分从11分显著降低到10分(P<.001)。根据RECIST标准,9例患者(34.6%)达到部分缓解(PR),其余17例患者病情稳定(SD)。
阿昔替尼治疗前后的特异性肿瘤分期分别为TIa期(0例VS 5例)、TIb期(4例VS 3例)、TIIa期(2例VS 0例)、TIIIa期(17例VS 17例)、TIIIb期(3例VS 1例)。
关于安全性,5例患者发生了与治疗相关的3级不良反应,包括高血压(n=3)、疲劳(n=1)和体重减轻(n=1)。手术结果显示,25例患者能够完成肾切除术,其中19例为部分肾切除术,6例为根治性肾切除术。24例(92.3%)患者的切缘为阴性。6例患者出现3/4级术后并发症。此外,主要研究人员还指出:重要的是,接受部分肾切除术的患者保留了肾功能。
试验结果显示,在接受阿昔替尼新辅助治疗的肾癌患者中,肿瘤大小显著缩小,肿瘤分期的复杂性也显著降低,并使肾细胞癌患者进行了部分肾切除术。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿西替尼/英利达(AXITINIB)为转移性肾细胞癌患者带来福音?
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