巨细胞病毒治疗药盐酸缬更昔洛韦片/万赛维(VALCYTE)的说明书【康必行海外医疗】

　　盐酸缬更昔洛韦片（万赛维）是一款口服抗巨细胞病毒感染药物，2001年5月经美国FDA批准上市。临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎，2003年5月扩大了其适应症，用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。盐酸缬更昔洛韦为口服给药，应与食物同服。盐酸缬更昔洛韦片被迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的绝对生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明。并医生与药师指导下使用！

　　适应症

　　适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

　　用法用量

　　1、CMV视网膜炎的诱导治疗。对于活动性CMV视网膜炎病人，推荐剂量是900mg（两个450mg片）每天两次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。

　　2、CMV视网膜炎的维持治疗。在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900mg（两个450mg片剂）每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。

　　3、移植患者CMV感染的预防。对于肾脏移植患者，盐酸缬更昔洛韦片推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后200天。对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。

　　不良反应

　　从临床试验中获得的经验-有关盐酸缬更昔洛韦片的经验。不良反应事件的结果显示，在试验开始的前6周里，有19%的参与者发生了3级或4级的中性粒细胞减少，接下来的4.5个月试验中，6个月疗法组其3级或4级的中性粒细胞减少发生率为21%，6周疗法组中该数据为27%，两组见无统计学差异（P=0.64）。研究结果表明，盐酸缬更昔洛韦片治疗有症状的先天性CMV感染，6个月疗法和6周疗法对于改善患儿听力的短期疗效是相似的，但是6个月疗法在长期疗效上更胜一筹，并且适当的改善了其神经系统发育。

　　已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。

　　注意事项

　　1、警告：

　　（1）在动物实验中发现更昔洛韦有致突变、致畸、致精子生成缺乏和致癌作用。因此，认为盐酸缬更昔洛韦片对人有潜在的致畸和致癌作用，可能引起先天缺陷和癌症。盐酸缬更昔洛韦片也被认为可能引起暂时的或永久的抑制精子生成。盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的患者可观察到发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞绝对计数少于500/μL，血小板计数少于25，000/μL，或血红蛋白低于8g/dl的情况下都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗。

　　（2）由于盐酸缬更昔洛韦片在中国儿童患者中的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐盐酸缬更昔洛韦片用于儿童。

　　2、以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的绝对生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍。盐酸缬更昔洛韦片不能1：1的代替更昔洛韦胶囊。以前应用更昔洛韦胶囊要改用盐酸缬更昔洛韦片片剂的病人，应被告知：如果服用超过处方剂量的盐酸缬更昔洛韦片，有药物过量的危险。

　　3、在治疗过程中建议监测全血细胞计数和血小板计数。有严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血和/或血小板减少的病人，建议采用血细胞生长因子治疗和/或考虑暂停服药。

　　4、对肾功能不全的病人，需要按照肌酐清除率调整剂量。

　　5、对进行血液透析的患者（CrCl<10ml/min），无法给出推荐剂量。因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者。

　　6、应用盐酸缬更昔洛韦片和/或更昔洛韦后有报道出现惊厥、镇静、头晕、共济失调，和/或精神错乱。如果这些情况发生，可能会影响需要精力集中的活动，包括病人驾驶汽车和操作机器的能力。