恩适得已在欧盟获得上市许可，并由英国药品和保健品管理局（MHRA）授予附条件上市许可，用于新冠病毒暴露前预防。在美国，恩适得被授权紧急用于新冠病毒暴露前预防。恩适得还在全球其他几个国家获得使用和销售许可。

　　暴露前预防试验显示恩适得能够降低新冠病毒有症状感染的风险，恩适得组受试者没有出现新冠严重症状或相关死亡病例，相关数据发表在《新英格兰医学杂志》。

　　PROVENT III期暴露前预防试验详细结果显示，与安慰剂相比，阿斯利康恩适得（tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合包装，曾用名称AZD7442）使新冠有症状感染风险降低了77%（初步分析）和83%（6个月随访分析）。在6个月的随访期间，恩适得组受试者没有出现新冠严重症状或相关死亡病例。

　　超过75%的PROVENT受试者，包括免疫力较低和可能对疫苗接种免疫反应不足的人群，在基线时存在合并症，感染新冠病毒后重症风险增加。

　　另外，药代动力学数据显示，恩适得浓度在给药后6个月内在血清中保持高水平，表明单剂量恩适得可以对新冠病毒提供至少6个月的免疫保护。

　　相关数据于22日发表在线上的《新英格兰医学杂志》。

　　在初步疗效分析中，中位随访83天时，与安慰剂相比，单次300毫克恩适得肌肉注射使新冠有症状感染的风险降低了77%（95%置信区间[CI]46,90；p<0.001）。恩适得组和安慰剂组发生新冠有症状感染的受试者人数分别为8/3441（0.2%）和17/1731（1.0%）。

　　与初步分析相比，长期随访分析表明，在中位随访196天时，恩适得组的新冠感染发生率更低，与安慰剂相比，恩适得组的相对风险降低了83%（95%CI 66,91）。恩适得组和安慰剂组发生新冠有症状感染的受试者人数分别为11/3441（0.3%）和31/1731（1.8%）。受试者亚组（如有）疗效基本一致。

　　6个月随访分析中，恩适得组没有出现严重/危重新冠感染、新冠相关死亡或住院病例；安慰剂组有5例严重/危重感染、7例住院病例和2例新冠相关死亡。

　　PROVENT试验表明恩适得的耐受性普遍良好，在初步分析和6个月分析中均未发现安全问题。恩适得组和安慰剂组的不良事件发生率相似。最常见的不良事件是注射部位反应，恩适得和安慰剂组的发生率分别为2.4%和2.1%。

　　全球约有2%的人群对新冠疫苗接种反应不足，感染风险较高，可能会得益于恩适得暴露前预防2,3。免疫力较低的人群包括癌症患者、器官移植患者或服用免疫抑制药物的患者。SARS-CoV-2病毒暴露风险较高的人群也可受到恩适得的保护。

　　阿斯利康此前宣布，TACKLE III期试验在治疗轻度至中度新冠感染方面取得了显著的阳性结果。完整结果将在即将举行的欧洲临床微生物与传染病大会（ECCMID）上公布，并已提交同行评审医学杂志准备发表。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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